药物开发

上海一韦仪器|制药行业解决方案—药物开发

在药物开发领域，难溶性药物的生物利用度提升一直是制剂研发的核心痛点。据统计，约70-80%的在研药物属于BCSII类或IV类，其水溶性差导致口服吸收受限

研磨法是制备药物纳米晶最主流、最成熟的工业化方法，适用于多种给药途径，已被广泛应用于难溶性药物的制剂开发

上海一韦仪器为药物开发全流程提供可靠的样品制备与精密分析解决方案，助力开发安全、有效、高质量的药品。上海一韦仪器药物开发全流程中对原料药的粒径分布、官能团结构、含量与杂质进行严格把控，以确保批次间一致性与法规合规性

纳米晶药物的制备精准控温介质研磨

上海一韦仪器PM500行星式球磨仪通过研磨介质与药物粉末之间的高频碰撞与剪切作用，实现药物颗粒的高效纳米化，适用于实验室规模的药物纳米晶制备。通过调控研磨珠大小、转速与时间，可稳定获得粒径的纳米混悬液

API粒径控制-研磨+筛分系统

API的粒径分布是影响药物溶出度、含量均匀度及制剂流动性的关键质量属性（CQA）。无论是原料药的生产质控，还是制剂前的预处理，精确的粒径控制都是确保药品质量一致性的基础。

通过NM600纳米研磨仪与ES200筛分仪的联动，可实现对API原料及制剂中间体的精准粒径控制，改善粉体流动性、含量均匀度与溶出行为，实现靶向粒径分布

药物杂质检测与定性分析

G800系列高精度双光束紫外-可见分光光度计可依据药物特征吸收波长进行快速定性鉴别，并按照药典通则对杂质限度进行定量评估

设备支持药典方法验证，回收率与精密度均满足USP＜857＞要求，助力GMP实验室数据完整性建设

含量分析——G800高精度双光束紫外-可见分光光度计

药物活性成分的含量测定是药品质量控制的核心项目，直接关系到药品的安全性、有效性和剂量准确性。

G800可对API含量进行精准测定，尤其适用于无紫外吸收官能团药物的间接定量分析

Q1：紫外-可见分光光度法进行药物定性分析时，如何排除辅料的干扰？

A：当分析制剂样品时，辅料可能在紫外区有吸收，干扰API的检测。上海一韦仪器紫外-可见分光光度计G800/G800S提供多种策略解决此问题：

差示光谱法：以空白辅料溶液为参比，扣除辅料背景吸收

导数光谱法：利用二阶导数光谱消除线性背景干扰，突出API的特征吸收峰

多波长法：选择辅料无吸收而API有强吸收的波长进行测定

化学分离：必要时配合简单的溶剂萃取步骤将API与辅料分离后再测定

Q2：纳米晶混悬液的物理稳定性如何评估？

A：纳米晶混悬液的物理稳定性是产品开发的关键。建议结合以下手段进行评估：

粒径监测：使用动态光散射或激光粒度仪定期测定粒径变化

Zeta电位：评估颗粒表面电荷，预测团聚倾向

再分散性：考察混悬液静置后的再分散难易程度

紫外-可见分光光度计G800/G800S：监测混悬液在加速试验条件下的含量变化，评估化学稳定性与物理稳定性的关联

Q3：上海一韦仪器是否提供制药行业的法规合规支持？

A：是的。上海一韦仪器充分理解制药行业对法规合规的严格要求：

数据完整性：紫外G800/G800S支持符合FDA发布的21 CFR Part 11要求的电子记录与电子签名

审计追踪：完整记录所有用户操作、方法修改及数据变更

IQ/OQ/PQ：提供专业的安装确认、运行确认和性能确认服务及文档包

药典符合性：设备设计与性能符合ChP、USP、EP等全球主要药典要求

方法验证支持：提供方法验证模板和技术指导，协助用户完成方法转移与验证